Revestive® (Teduglutid) kann seit September 2014 bei Erwachsenen mit Kurzdarmsyndrom und chronischem Darmversagen (KDS-DV) mit dem Ziel eingesetzt werden, infusionsfreie Tage zu gewinnen. Zahlreiche Ärzte berichteten bereits über ihre Praxis-Erfahrungen und Behandlungserfolge (siehe unten). Hier erfahren Sie, welche Studiendaten es zur Wirksamkeit und Sicherheit von Revestive® über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren gibt.
Bereits die placebokontrollierte Zulassungsstudie für Revestive® (Teduglutid) STEPS zeigte ein gutes Wirk- und Sicherheitsprofil bei KDS-DV-Patienten, die zuvor die intestinale Adaptation abgeschlossen hatten: In einem Beobachtungszeitraum von 24 Wochen wurde bei 54 % der Teduglutid-Patienten die parenterale Ernährung (PE) um mindestens einen Tag pro Woche reduziert (vs. 23 % unter Placebo; p=0,005). Zudem konnte das Infusionsvolumen gegenüber Placebo signifikant gesenkt werden (4,4 Liter/Woche vs. 2,3 Liter/Woche, p≤0,001).1 Während der 2-jährigen Verlängerungsstudie STEPS 2, in der alle Patienten Teduglutid erhielten, konnten 60 % der Patienten nach 30-monatiger Therapie ihr PE-Volumen um mindestens 3 Tage pro Woche reduzieren. Bei 33 % der Teduglutid-Patienten konnten die PE nach 30 Monaten vollständig abgesetzt werden. 2 Im Rahmen der STEPS 3 Verlängerungsstudie wurde ein Teil der Patienten, die STEPS 2 abgeschlossen hatten, für ein weiteres Jahr nachverfolgt, um mehr Langzeitdaten zu Wirksamkeit und Sicherheit zu gewinnen. Sie erhielten weiterhin Teduglutid 0,05 mg/kg/Tag.
Insgesamt nahmen 14 Patienten an STEPS 3 teil, von denen 13 die Studie abgeschlossen haben. 5 davon erhielten bereits seit der ersten Studienteilnahme in STEPS Teduglutid (TED/TED), 6 davon erhielten während STEPS Placebo und erst im Rahmen von STEPS 2 Teduglutid (PBO/TED) und 3 weitere Patienten wurden ohne vorherige Teilnahme an STEPS direkt im Rahmen von STEPS 2 mit Teduglutid behandelt (NT/TED). Zum Studienende wurde in allen drei Gruppen eine Reduktion des PE-Volumens beobachtet (siehe Tabelle 1).3
Tabelle 1: Reduktion des PE-Volumens3
Auch die Anzahl an Tagen pro Woche, an denen eine PE-Infusion notwendig war, konnte in allen drei Gruppen über die gesamte Behandlungsdauer hinweg reduziert werden (siehe Abb. 1). Dabei erreichten 8 von 14 Patienten mindestens eine Reduktion von 1 Tag pro Woche, 6 von diesen erreichten eine Reduktion von mindestens 3 Tagen pro Woche.3
Die Langzeitbehandlung mit Teduglutid wurde im Allgemeinen gut vertragen. Im Rahmen von STEPS 3 traten keine neuen Sicherheitssignale auf3 (Nebenwirkungsprofil siehe Fachinformation4). Auch konnten bei Reduktion der PE unter Teduglutid 0,05 mg/kg/Tag klinische und Ernährungsparameter der Patienten über die Studienlaufzeit hinweg aufrechterhalten werden. Dies zeigte sich durch stabile oder verbesserte Serum-Albumin-Werte, Elektrolyte (Calcium, Magnesium und Phosphat), Harnstoff-Stickstoff im Blut, Kreatinin-Spiegel und dem Körpergewicht zum Studienende im Vergleicht zum Ausgangswert.3 Die Langzeittherapie von bis zu 3,5 Jahren mit Teduglutid zeigte, dass Patienten ihren PE-Bedarf kontinuierlich reduzieren können und eine erreichte enterale Autonomie bei fortgesetzter Therapie erhalten werden kann.